硬膠囊劑指將一定量藥物及輔料制成均勻粉末或顆粒，填充至空心硬膠囊中制成的藥物劑型。硬膠囊劑具備控制藥物釋放、提高藥物穩(wěn)定性、掩蓋不良?xì)馕丁⒓铀偎幬锉澜夂臀�收等作用，在眾多藥物制備過(guò)程中應(yīng)用廣泛。
   硬膠囊劑原材料為植物纖維素以及明膠。明膠指從膠原蛋白中提取的親水膠體，具有生物相容性好、生物降解性佳、無(wú)毒、凝膠性好等優(yōu)勢(shì)，作為藥物載體，可用于制備硬膠囊劑以及軟膠囊劑。明膠主要制備方法包括堿解法、酸解法、水解法以及酶解法四種。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)已成為明膠生產(chǎn)大國(guó)，藥用明膠產(chǎn)量長(zhǎng)期保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，這將為硬膠囊劑行業(yè)發(fā)展提供有利條件。
    硬膠囊劑制備流程包括粉碎原料藥、混合、填充以及密封等。在硬膠囊劑制備過(guò)程中極易出現(xiàn)藥物損失、囊殼吸潮變形、囊殼開裂、裝量差異超限等問(wèn)題，需對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格把控。未來(lái)伴隨技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)高質(zhì)量硬膠囊劑市場(chǎng)占比有望提升。
    硬膠囊劑可以填充中藥浸膏粉、藥材細(xì)粉、藥材提取物顆粒等，在眾多藥物制備過(guò)程中需求旺盛。近年來(lái)，在人口老齡化加劇、健康觀念提升以及醫(yī)保政策不斷優(yōu)化等因素推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度有所加快。以中成藥為例，2023年我國(guó)城市實(shí)體藥店終端中成藥銷售額超過(guò)1000億元。未來(lái)伴隨應(yīng)用需求增長(zhǎng)，硬膠囊劑行業(yè)發(fā)展空間將得到進(jìn)一步擴(kuò)展。
      我國(guó)硬膠囊劑市場(chǎng)參與者眾多，主要包括諾泰生物、金碧制藥、諾康藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、東阿阿膠、廣譽(yù)遠(yuǎn)、益佰制藥、千紅制藥、科倫藥業(yè)、金山制藥等。諾泰生物專注于定制類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，主營(yíng)產(chǎn)品包括硬膠囊劑、凍干粉針劑、原料藥以及片劑等。目前，諾泰生物正在積極推進(jìn)中華藥港廠區(qū)203車間生產(chǎn)線項(xiàng)目建設(shè)，2024年7月，該項(xiàng)目硬膠囊劑生產(chǎn)線成功通過(guò)藥品GMP符合性檢查。
     硬膠囊劑作為一種常用藥物劑型，應(yīng)用需求旺盛，行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)持續(xù)向好。受益于原材料供應(yīng)充足以及技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)硬膠囊劑產(chǎn)量及質(zhì)量不斷提升。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，我國(guó)硬膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，未來(lái)具備高性能產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)力的企業(yè)將占據(jù)市場(chǎng)更大空間。