LDT試劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的試劑。不同于商業(yè)化體外診斷試劑（IVD），LDT試劑僅限于該實(shí)驗(yàn)室使用，不得出售。
　　商業(yè)化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑開發(fā)、審批流程長(zhǎng)，存在一定的滯后性，同時(shí)現(xiàn)有檢驗(yàn)試劑不能滿足所有疾病檢測(cè)，尤其是對(duì)于罕見疾病、腫瘤NGS等的檢測(cè)。LDT試劑為醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室自行研制的試劑，專一性較高，極大地緩解了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑特定供需不足的矛盾。
　　LDT即實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)，美國(guó)最早提出LDT模式，并加以實(shí)踐，相比于美國(guó)，我國(guó)LDT模式合法化時(shí)間短，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年版）中得到明確指示。
　　我國(guó)LDT模式合法化明確時(shí)間雖短，但發(fā)展迅速，僅僅三年便實(shí)現(xiàn)LDT實(shí)施方案落地。2023年3月，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等4家醫(yī)院被列為L(zhǎng)DT試點(diǎn)單位，2024年9月，國(guó)內(nèi)首個(gè)LDT專家共識(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法流程與管理專家共識(shí)》發(fā)布。
　　作為新型快速體外檢測(cè)方式，LDT試劑具有批準(zhǔn)速度快、靈活性高、覆蓋范圍廣等優(yōu)勢(shì)，2020年以來(lái)，由于新冠病毒廣泛傳播，LDT試劑市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)。
　　同時(shí)在政策端，《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》、《開展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)工作的通知》、2023年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議中均提到支持開展自制試劑試點(diǎn)。市場(chǎng)需求釋放、政策扶持力度加大，為L(zhǎng)DT試劑發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　　2024年7月，國(guó)內(nèi)首個(gè)自行研制的LDT試劑盒完成備案，即上海交通大學(xué)附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心自行研制的“五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”。該體外診斷試劑盒僅在試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于體外定量測(cè)定癲癇患兒血清中的抗癲癇類治療藥物的濃度水平。
　　LDT試劑滿足了傳統(tǒng)體外診斷試劑不能滿足的臨床需求，在基因檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、罕見病診斷等領(lǐng)域具有巨大開發(fā)空間。與美國(guó)相比，我國(guó)LDT政策明確時(shí)間短，目前處于試點(diǎn)工作開展時(shí)期，完成備案的LDT試劑僅有1款，未來(lái)隨著LDT相關(guān)政策完善，LDT試劑監(jiān)管將更加嚴(yán)格和規(guī)范。