注冊(cè)證數(shù)量一直是衡量行業(yè)發(fā)展形勢(shì)的重要指標(biāo)。根據(jù)蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)，截至2024 年7 月31 日，除開質(zhì)控品、校準(zhǔn)品，一共有228 款國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲得NMPA 批準(zhǔn)。
當(dāng)前正處于臨床質(zhì)譜注冊(cè)證爆發(fā)期，相關(guān)審評(píng)審批體系日漸趨于成熟。2021 年-2023 年，臨床質(zhì)譜注冊(cè)證通過(guò)量較前幾年顯著上升。2021 年累計(jì)有47 款國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批，2022 年有59 款，2023 年有49 款，2024 年1 月-7 月31日有25 款。
近五年獲批的國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀器一直保持增長(zhǎng)，尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象，2020年-2023 年分別為10 款、12 款、13 款、16 款。

歷年國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜產(chǎn)品獲批情況

獲批的試劑類型方面，截至2024 年7 月31 日，維生素檢測(cè)有51 款試劑獲批，藥物濃度監(jiān)測(cè)有46 款試劑獲批，慢病類和激素類有45 款試劑獲批。維生素檢測(cè)試劑盒最多，這一方面是市場(chǎng)因素的影響，另一方面，也是由于25-羥基維生素D 本身化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、溯源流程明確，并且注冊(cè)簡(jiǎn)單，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，所以成為了很多臨床質(zhì)譜企業(yè)注冊(cè)報(bào)證的首選項(xiàng)目。
獲批的藥物濃度監(jiān)測(cè)試劑盒以免疫抑制劑血藥濃度監(jiān)測(cè)產(chǎn)品為主。免疫抑制治療的基本原則是聯(lián)合用藥、個(gè)體化用藥，并且很多免疫抑制劑具有較強(qiáng)的毒性和明顯的個(gè)體差異，進(jìn)行藥物濃度監(jiān)測(cè)尤為重要。質(zhì)譜技術(shù)不受代謝物非特異性交叉反應(yīng)的影響，且精準(zhǔn)、靈敏度高、可實(shí)現(xiàn)藥物的聯(lián)合檢測(cè)，展現(xiàn)出了強(qiáng)大的優(yōu)勢(shì)。藥物濃度監(jiān)測(cè)試劑盒可以大致分為單一藥物和多種藥物聯(lián)合檢測(cè)。常規(guī)的免疫法一個(gè)試劑盒只能檢測(cè)一種藥物，利用質(zhì)譜多聯(lián)檢的特性，可以同時(shí)監(jiān)測(cè)多種藥物，大大提高了檢測(cè)效率，擴(kuò)展了臨床上藥物濃度監(jiān)測(cè)的范圍，因此多聯(lián)檢試劑盒會(huì)更具優(yōu)勢(shì)。
此外，2023 年有5 款基于質(zhì)譜法的同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒獲批，數(shù)量多于往年。同型半胱氨酸是一項(xiàng)重要的人體健康指標(biāo)，原發(fā)性原因和繼發(fā)性原因會(huì)影響同型半胱氨酸代謝導(dǎo)致同型半胱氨酸濃度堆積升高，出現(xiàn)高同型半胱氨酸血癥，進(jìn)而大幅增加冠心病、外周血管疾病及腦血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。
不同病因?qū)е碌母咄�型半胱氨酸血癥，患者代謝異常有所差異，需要鑒別病因，針對(duì)性給予個(gè)體化治療。質(zhì)譜法不僅擅長(zhǎng)低濃度的同型半胱氨酸檢測(cè)，而且能一次對(duì)多個(gè)指標(biāo)進(jìn)行準(zhǔn)確定量，已成為臨床檢測(cè)同型半胱氨酸及代謝產(chǎn)物的推薦方法。
特別的是，2023 年，NMPA 批準(zhǔn)了首個(gè)多種神經(jīng)酰胺檢測(cè)試劑盒，極大推動(dòng)了質(zhì)譜代謝組學(xué)在臨床的應(yīng)用；核酸質(zhì)譜賽道也有人CYP2C19 基因分型檢測(cè)試劑盒，二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒，人CYP2C19、ALDH2、ApoE 和SLCO1B1 基因檢測(cè)試劑盒獲批。

獲得NMPA 批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)臨床質(zhì)譜試劑類型