生物診斷試劑是一種用于檢測生物體內(nèi)特定目標(biāo)物質(zhì)的試劑，通常用于臨床診斷、疾病篩查、生物研究和食品安全領(lǐng)域。生物診斷試劑主要應(yīng)用化學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)技術(shù)原理，通過試劑與相關(guān)待測物的特異反應(yīng)，給出特定的信號，與校準(zhǔn)品進(jìn)行比較給出相關(guān)待測物的水平，從而判斷疾病或機(jī)體功能。
  生物診斷試劑細(xì)分產(chǎn)品較多，主要有以下分類：①按照不同用途，可以分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。②按照檢測原理和方法，可以分為生化診斷、分子診斷、免疫診斷、血液與體液診斷、微生物診斷、即時診斷（POCT）等類型。
   近些年來，由于人口老齡化趨勢愈發(fā)明顯、環(huán)境污染問題日益嚴(yán)重、人們生活習(xí)慣不健康以及工作壓力不斷增大等因素，國內(nèi)糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病患者數(shù)量持續(xù)攀升，癌癥新發(fā)病例數(shù)也一直處于高位。與此同時，預(yù)防性醫(yī)療服務(wù)知識逐漸普及開來，為生物診斷試劑行業(yè)的發(fā)展開拓出廣闊的增長空間。2024年，我國生物診斷試劑市場規(guī)模已接近750億元，行業(yè)發(fā)展前景十分可觀。
  我國生物診斷試劑行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量龐大，且競爭較為激烈。近年來，國家不斷加大對生物診斷試劑行業(yè)的監(jiān)管力度，對生產(chǎn)企業(yè)的審批流程和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)愈發(fā)嚴(yán)格，這使得行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量得到了有效管控，市場集中度也在逐步提高。在未來幾年，像迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司等行業(yè)頭部企業(yè)，還會通過并購整合等手段，進(jìn)一步擴(kuò)大自身的市場份額，穩(wěn)固自身在行業(yè)內(nèi)的地位。
   在“十五五”期間，生物診斷試劑行業(yè)將迎來全新的發(fā)展契機(jī)。隨著人口老齡化加劇以及慢性病負(fù)擔(dān)的加重，民眾對于精準(zhǔn)醫(yī)療和早期診斷的需求愈發(fā)強(qiáng)烈。與此同時，政府也會加大對生物診斷試劑行業(yè)研發(fā)的資金投入，以此推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，還會優(yōu)化審批流程，完善醫(yī)保相關(guān)政策，從而降低企業(yè)的研發(fā)成本和市場風(fēng)險。這些積極因素將為生物診斷試劑行業(yè)注入全新活力，助力行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展，為人民群眾的健康事業(yè)做出更為卓越的貢獻(xiàn)。