達格列凈二甲雙胍緩釋片是一種新型口服降糖復(fù)方制劑，結(jié)合了達格列凈及鹽酸二甲雙胍緩釋片兩種藥物作用機制。
　　達格列凈為SGLT-2（鈉－葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2）抑制劑，通過抑制SGLT-2蛋白，減少腎臟重吸收葡萄糖，促進尿糖排泄，來達到降低血糖的目的。雙胍類降糖藥二甲雙胍是目前治療2型糖尿�。═2DM）的一線藥物，雙胍類降糖藥屬于胰島素增敏劑，通過減少肝臟葡萄糖的輸出來降低血糖。達格列凈二甲雙胍緩釋片由達格列凈和二甲雙胍成分組成，兩者藥物機制互補，可以提供更持久、高效的血糖控制能力，減少患者服藥片數(shù)、提高患者依從性。
　　達格列凈二甲雙胍緩釋片適用于2型糖尿病的治療。糖尿病是一種內(nèi)分泌代謝性疾病，近年來，由于人口老齡化、飲食習(xí)慣改變，全球糖尿病發(fā)病率和患病率均呈上升態(tài)勢，我國糖尿病患者規(guī)模位居全球首位，現(xiàn)成年糖尿病患者達1.5億人左右，口服降糖藥市場需求空間廣闊。
　　我國口服降糖藥市場競爭激烈，二甲雙胍、達格列凈銷售額位居前列。近年來，口服降糖復(fù)方制劑作為降糖市場新風(fēng)口，市場規(guī)模逐年增長，尤其是二甲雙胍+其他口服降糖藥，如達格列凈二甲雙胍緩釋片、恒格列凈二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍恩格列凈片、二甲雙胍格列本脲膠囊等。
　　達格列凈二甲雙胍緩釋片原研企業(yè)為阿斯利康，2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，2023年6月獲得NMPA批準(zhǔn)，同年被納入乙類《醫(yī)保目錄》。根據(jù)阿斯利康數(shù)據(jù)顯示，2023年達格列凈二甲雙胍緩釋片全球市場銷售量約20億片、銷售額約16億美元。
　　目前達格列凈二甲雙胍緩釋片專利尚未到期，但基于其前景，國內(nèi)包括上海宣泰醫(yī)藥、正大天晴、齊魯制藥、石家莊四藥、北京福元、華海藥業(yè)等企業(yè)均提交了達格列凈二甲雙胍緩釋片上市申請，十余家仿制藥企業(yè)登記了生物等效實驗。其中上海宣泰醫(yī)藥提交的3類仿制藥達格列凈二甲雙胍緩釋片于2024年9月獲批上市，成為國內(nèi)該品種的首家獲批的仿制藥企業(yè)。
　　我國是全球糖尿病患病人數(shù)最多、發(fā)病率較高的國家，口服降糖藥市場發(fā)展空間廣闊。復(fù)方制劑是口服降糖藥市場新風(fēng)口，近年來，我國市場規(guī)模逐年增長，達格列凈二甲雙胍緩釋片作為新型口服降糖復(fù)方制劑，市場發(fā)展前景好。目前達格列凈二甲雙胍緩釋片市場已吸引一大批企業(yè)布局，未來國產(chǎn)仿制藥將逐漸侵蝕進口原研藥市場份額。