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報(bào)告簡(jiǎn)介
報(bào)告目錄
2014-2015年中國(guó)單克隆抗體行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告
一、單克隆抗體行業(yè)概述 3
1. 單克隆抗體定義和分類 3
1.1單克隆抗體的定義 3
1.2單克隆抗體的分類 3
2. 單克隆抗體行業(yè)技術(shù)發(fā)展和趨勢(shì) 4
2.1單克隆抗體及單抗藥物發(fā)展的歷史 4
2.2單抗藥物研發(fā)流程及趨勢(shì) 6
（1）抗體篩選： 噬菌體展示技術(shù)已成全人源單抗篩選主流 7
（2）表達(dá)培養(yǎng)技術(shù)：方法、規(guī)模、體系和表達(dá)量是四要素 7
（3）分離純化技術(shù) 8
2.3 單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)特點(diǎn) 8
2.4單抗藥物研發(fā)生產(chǎn)趨勢(shì) 9
(1)單抗全人化 9
(2)抗體多樣化 10
(3) 治療聯(lián)合化 10
二、全球單克隆抗體行業(yè)發(fā)展情況 11
1. 全球單克隆抗體藥物發(fā)展歷程 11
2.全球單克隆抗體藥物產(chǎn)品現(xiàn)狀 12
2.1腫瘤和自身免疫性疾病單抗齊頭并進(jìn) 12
2.2明星產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)主流 12
2.3 BigPharma全面控盤 13
3. 全球單克隆抗體進(jìn)入產(chǎn)業(yè)成熟期 15
3.1 后續(xù)產(chǎn)品仍不少，投資重點(diǎn)在轉(zhuǎn)移 15
3.2行業(yè)增速：絕對(duì)增速仍在，增速回歸正常 17
4.單抗成熟之后的走向——第一代生物藥的經(jīng)驗(yàn) 18
三、中國(guó)單克隆抗體行業(yè)發(fā)展情況 20
1. 中國(guó)單抗市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀 20
2.中國(guó)單抗市場(chǎng)的發(fā)展前景 22
2.1爆發(fā)式增長(zhǎng)初見(jiàn)端倪 22
2.2高速增長(zhǎng)具可持續(xù)性 23
(1)產(chǎn)業(yè)政策提供助力 23
（2）人口結(jié)構(gòu) 24
（3）支付能力及意愿 24
2.3國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 24
3. 國(guó)內(nèi)單抗企業(yè)的發(fā)展方向 25
3.1我國(guó)單抗原創(chuàng)研發(fā)實(shí)力有限 25
3.2 Me-too策略更可行 26
（1）多重條件助力‚Me-too‛藥 27
（2）Me-too‛先行者將占據(jù)市場(chǎng)主動(dòng) 28
（3）單抗‚Me-too‛藥利潤(rùn)率高 29
3.3風(fēng)險(xiǎn)因素 30
（1）生物等效性風(fēng)險(xiǎn) 30
（2）安全風(fēng)險(xiǎn) 30
（3）法律風(fēng)險(xiǎn) 30
四、重點(diǎn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和公司簡(jiǎn)析 30
1. 中信國(guó)健 32
1.1基本情況 32
1.2國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)和工藝能力 32
1.3 ‚Me-too‛單抗急先鋒 33
1.4 盈利向好，銷售擴(kuò)張 34
2.賽金生物 36
2.1基本情況 36
1.2強(qiáng)克分享廣闊市場(chǎng) 36
3.其他公司 38
圖表目錄
圖表 1:單克隆抗體分類 5
圖表 2:單克隆抗體發(fā)展里程碑 6
圖表 3:單抗藥物領(lǐng)域三大關(guān)鍵技術(shù) 7
圖表 4:表達(dá)培養(yǎng)技術(shù)四要素 8
圖表 5:單抗藥物的工業(yè)化生產(chǎn)純化流程 9
圖表 6:不同藥物開(kāi)發(fā)特點(diǎn) 10
圖表 7:人源化/全人單抗比例提高是大勢(shì)所趨 10
圖表 8:部分單抗片斷圖示 11
圖表 9:國(guó)際單抗市場(chǎng)擴(kuò)張歷程 12
圖表 10:2012年在各治療領(lǐng)域的單抗產(chǎn)品數(shù)量占比 13
圖表 11:迄今為止FDA 批準(zhǔn)的單抗/融合蛋白藥物（加粗的為明星產(chǎn)品） 14
圖表 12:2002年來(lái)BigPharma單抗行業(yè)收購(gòu)個(gè)案 15
圖表 13:重磅炸彈‛藥物所有權(quán)的轉(zhuǎn)移 16
圖表 14:單抗相關(guān)專利申請(qǐng)數(shù)量情況（單位：件） 17
圖表 15:三代生物藥目前狀況 17
圖表 16:各類生物藥增長(zhǎng)速度預(yù)測(cè) 18
圖表 17:Genentech市盈率（倍）、銷售收入（百萬(wàn)美元）和股價(jià)變化情況 19
圖表 18:第一代生物藥的銷售研發(fā)情況 20
圖表 19:部分第一代生物藥仿制情況 20
圖表 20:截止2013年CFDA已批準(zhǔn)的單抗藥物 21
圖表 21:2013年部分單抗藥物價(jià)格 22
圖表 22:2013年部分單抗醫(yī)保覆蓋情況 23
圖表 23:單抗行業(yè)國(guó)家相關(guān)政策 24
圖表 24：腫瘤病死率情況（單位：病死數(shù)/每年每十萬(wàn)人） 25
圖表 25：?jiǎn)慰故袌?chǎng)需求預(yù)測(cè)模型 26
圖表 26：我國(guó)一線企業(yè)與Genentech研發(fā)能力對(duì)比 27
圖表 27：中美單抗領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)情況 27
圖表 28：三類藥物各自特點(diǎn)對(duì)比 28
圖表 29：部分明星單抗在發(fā)達(dá)國(guó)家專利失效時(shí)間 30
圖表 30：國(guó)內(nèi)單抗行業(yè)的‚三個(gè)梯隊(duì) 32
圖表 31：國(guó)產(chǎn)治療性單抗藥物表 32
圖表 32：中信國(guó)健在研品種 34
圖表 33：中信國(guó)健的部分單抗相關(guān)專利 34
圖表 34： 2008—2014年蘭生國(guó)健凈利潤(rùn)概況 35
圖表 35：益賽普樣本醫(yī)院銷售情況 36
圖表 36：三種生物制劑2006—2014年全球銷售額（億美金） 38
圖表 37：TNF作用及其抗體融合蛋白結(jié)構(gòu)示意圖 38
圖表 38：強(qiáng)克與恩利、益賽普療效對(duì)比 39
圖表 39：針對(duì)不同靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)單抗的國(guó)內(nèi)公司數(shù)量 39
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