如果你是一名腫瘤藥物臨床試驗(yàn)研究的志愿者，在參加試驗(yàn)前不必有太多的擔(dān)心，因?yàn)閭惱砦瘑T會會為你把好安全關(guān)。這是記者日前參加中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院舉辦的“臨床試驗(yàn)中的倫理問題研討會暨醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院倫理委員會成立十周年紀(jì)念大會”后得出的結(jié)論。

    中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院是我國藥物臨床研究基地。該院依據(jù)我國藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和國際一體化組織臨床試驗(yàn)的要求，于1996年11月成立了倫理委員會，其職責(zé)是審批在腫瘤醫(yī)院開展的各種臨床試驗(yàn)的方案，其中包括國內(nèi)新藥、進(jìn)口藥、醫(yī)療器械、診斷試劑等的臨床試驗(yàn)。其工作內(nèi)容包括試驗(yàn)方案的審批、試驗(yàn)方案修改的審批、試驗(yàn)方案的階段性審批以及嚴(yán)重不良事件的審查等。近幾年，該院每年都要承擔(dān)80多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，參加這些臨床試驗(yàn)的患者約有700人。

    腫瘤醫(yī)院倫理委員會堅(jiān)持一切從保護(hù)受試者利益出發(fā)，嚴(yán)格審批每一個(gè)臨床試驗(yàn)方案。迄今為止，該委員會已審批了208個(gè)臨床試驗(yàn)研究方案，其中30%為進(jìn)口藥物臨床試驗(yàn)方案，倫理審批工作已達(dá)到國際水平。

    該委員會副主任委員徐震綱對記者說：“倫理委員會是個(gè)民間組織，它不僅要從科學(xué)的角度，更要從倫理的角度對受試者進(jìn)行安全把關(guān)�！毙煺鹁V指出，臨床試驗(yàn)必須堅(jiān)持倫理原則，即有利于受試者健康的原則、有利于提高醫(yī)療水平的原則、受試者知情同意的原則以及保護(hù)受試者利益的原則。醫(yī)生應(yīng)該把受試者當(dāng)成保護(hù)對象，而不是試驗(yàn)對象，任何會使受試者的安全和健康受到影響的臨床試驗(yàn)，都是倫理道德所不允許的。因此，倫理委員會對所有的試驗(yàn)方案都要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)小于受試者可能獲得的利益時(shí)，試驗(yàn)方案才能被通過。

    腫瘤醫(yī)院倫理委員會在審批臨床試驗(yàn)方案時(shí)，一直堅(jiān)持“讓受試者得到國際上最好的治療”的原則，對試驗(yàn)方案的審批十分嚴(yán)格，即使是在國際范圍進(jìn)行的臨床試驗(yàn)方案，若有問題同樣不能通過審批。例如，該委員會曾經(jīng)審查過美國一家公司進(jìn)行的國際多中心藥物臨床研究方案，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)方案中的安慰劑里含有地塞米松，委員會認(rèn)為可能會對受試者造成損害，因此要求在試驗(yàn)方案中增加“如果安慰劑組患者在試驗(yàn)過程中腫瘤復(fù)發(fā)，公司應(yīng)為這些患者免費(fèi)提供治療藥物”的內(nèi)容，但是這家公司沒有采納委員會的建議，因此該項(xiàng)研究方案未能通過審批。

    此外，該倫理委員會對臨床試驗(yàn)實(shí)行全程監(jiān)督和管理，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，則要求研究人員必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)倫理委員會，倫理委員會要根據(jù)情況做出處理決定，包括暫停或終止試驗(yàn)。2006年12月，該院倫理委員會發(fā)現(xiàn)在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中，入組的91位患者有幾位用藥后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，倫理委員會立即要求醫(yī)院暫停試驗(yàn)，深入分析原因。

    10年來，在腫瘤醫(yī)院倫理委員會審批的208個(gè)臨床試驗(yàn)研究方案中，有114項(xiàng)研究在其要求下修改了試驗(yàn)方案，有3項(xiàng)試驗(yàn)方案被否定，1項(xiàng)試驗(yàn)方案被要求暫停，極大地保護(hù)了受試者的利益。